来源：市卫生健康委2023-03-03
今年3月1日是《中华人民共和国医师法》（以下简称“新《医师法》”）正式施行1周年，该法在规范医师执业行为、保护人民健康、推进健康中国建设等方面作出明确规定，引领推动了新时代中国医师队伍的高质量发展，为实施健康中国战略提供有效法治保障。
“超说明书用药”合法性问题是新《医师法》新增的一大亮点。在新《医师法》实施以前，对于超说明书用药的行为并无明确罚则，但从法院的相关判决来看，即使是在实践中被证明安全性高且已大量运用或是有cnki数据支撑，甚至是有教科书为依据的常规操作，仍被法院判决认定医疗机构具有药品使用不当的过错。
但是，新《医师法》的出台，规定了医师确因诊疗需要，可以超说明书用药，但必须满足以下几个条件：
一、前提是尚无有效或者更好治疗手段，如果采用现有药品说明书载明的药品用法或者其他治疗方式能达到治疗目的，医师不能实施超说明书用药；
二、采用的药品用法应当具有循证医学证据，即已有证据证明其符合安全、有效的基本要求；
三、超说明书用药必须在取得患者明确知情同意后才能实施。
另外，新《医师法》还要求医疗机构建立管理制度，对药品进行审核和规范。
下面就分享一起医师超说明书用药未按规定知情告知被处罚的案件。
某日，在对某整形美容医院进行监督检查过程中发现，医师李某某在为顾客开展肉毒素注射过程中，实施药品说明书中未明确但具有循证医学证据的治疗（肉毒素注射用于瘦腿和额纹除皱），李某某在为顾客注射前对于超出说明书范围的事项未取得顾客的明确知情同意。
医师李某某未取得顾客明确知情同意的情况下，实施药品说明书中未明确但具有循证医学证据的治疗，属于未按规定取得知情同意，违反了《中华人民共和国医师法》第二十九条第二款的规定。依据《中华人民共和国医师法》第五十五条第（一）项及《江苏省卫生系统规范卫生行政处罚自由裁量权指导意见（试行）》第九条的规定，卫生健康行政机关依法给予医师李某某警告的行政处罚。
由此可见，根据新《医师法》规定，超说明书用药并非医生开药“随心所欲”，而应该“遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书”合理用药，并且必须取得患者的明确知情同意，确保患者的健康权益。